SPARTANFIGHTER

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός

www.eof.gr

Διεύθυνση

: Ελέγχου Παραγωγής και

Κυκλοφορίας Προϊόντων

Τμήμα

: Ελέγχου Κυκλοφορίας

Πληροφορίες

: Χ. Φωσκολάκης

Τηλέφωνο

: 213 2040358

Fax:

210 6549500

e-mail

: hfoskolakis@eof.gr

Προς: ετ. GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.

Κηφισίας 266

15232 Χαλάνδρι

ΘΕΜΑ: Ανάκληση των υπ. αριθμ. A 21 CB 187 B & A 21 CB 187 C παρτίδων του φαρμακευτικού

προϊόντος INFANRIX HEXA (κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα)

K άτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S . A . RIXENSART BELGIUM

Τοπικός Αντιπρόσωπος: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ

Έχοντας υπόψη:

1.

Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του

Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2.

Την υπ. αριθμ.71189/8-10-2012 ενημέρωση της Αρμόδιας Αρχής του Βελγίου

3.

To άρθρο 117 της ΚΥΑΔΥΓ3(α)/82161/2012 (ΦΕΚ2374/24-8-2012)

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των υπ. αριθμ. A21CB187B & A21CB187C παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος

INFANRIX HEXA, λόγω πιθανής μικροβιακής επιμόλυνσης.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να σκοπό

να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE.

H εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για

την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο

χρονικό διάστημα.

Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και

να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ

ΙΩΑΝΝΗΣ ΤΟΥΝΤΑΣ

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ

Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας

Χολαργός, 12/10/2012

Αρ. Πρωτ.: 71189